MERKBLATT FÜR EMPFÄNGER UND BETREUER ZULASSUNG FÜR DIE VERWENDUNG IN NOTFALLSITUATIONEN (EUA) DES PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFFES ZUR VORBEUGUNG DER
CORONAVIRUSERKRANKUNG 2019 (COVID-19) FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN Ihnen wird der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Vorbeugung der
Coronaviruserkrankung (COVID-19) verursacht durch SARS-CoV-2 angeboten. Dieses
Merkblatt enthält Informationen, um Ihnen zu helfen, die Risiken und Vorteile des Pfizer-
BioNTech COVID-19-Impfstoffes zu verstehen, den Sie aufgrund der derzeitigen COVID-19-
Pandemie erhalten. Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff ist eine Impfung und kann Sie davor schützen
COVID-19 zu bekommen. Es gibt keinen von der FDA (US-Nahrungsmittel- und
Arzneimittelüberwachungsbehörde) zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung gegen COVID-19. Lesen Sie dieses Merkblatt als Information über den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff.
Sprechen Sie mit dem Anbieter der Impfung, wenn Sie Fragen haben. Es ist Ihre Entscheidung,
den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff wird als eine Reihe von 2 Dosierungen im Abstand
von 3 Wochen in den Muskel verabreicht. Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff kann nicht jeden schützen. Dieses Merkblatt wird womöglich aktualisiert. Für das neueste Merkblatt, gehen Sie bitte auf www.cvdvaccine.com.
WAS MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE DIE IMPFUNG ERHALTEN?
WAS IST COVID-19? Die COVID-19-Erkrankung wird durch ein Coronavirus genannt SARS-CoV-2 verursacht. Diese
Art von Coronavirus ist bisher noch niemals aufgetreten. Sie können COVID-19 durch den
Kontakt mit einer anderen Person, die mit dem Virus infiziert ist, bekommen. Es ist vorwiegend
eine Erkrankung der Atemwege, die auch andere Organe beeinträchtigen kann. Menschen mit
COVID-19 haben über eine große Bandbreite von Symptomen berichtet, von milden
Symptomen bis hin zu einer schweren Erkrankung. Symptome können 2 bis 14 Tage nach der
Ansteckung mit dem Virus auftreten. Symptome können die folgenden umfassen: Fieber oder
Schüttelfrost; Husten; Kurzatmigkeit; Müdigkeit; Muskel- oder Körperschmerzen;
Kopfschmerzen; erneuter Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns; Halsentzündung;
verstopfte oder laufende Nase; Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall.
WAS IST DER PFIZER-BIONTECH-COVID-19-IMPFSTOFF? Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist ein nicht zugelassener Impfstoff, der COVID-19
verhindern kann. Es gibt keinen von der FDA zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung gegen
COVID-19. Die FDA hat daher die Notfallverwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes zur
Prävention von COVID-19 bei Personen über 12 Jahren gemäß einer Zulassung zur
Anwendung bei Notfallsituationen (EUA) zugelassen.
2 Stand: 25 Juni 2021
Für weitergehende Information über EUA, siehe den Abschnitt „Was ist eine Zulassung zur
Anwendung in Notfallsituationen (EUA)?“am Ende dieses Merkblattes.
WAS SOLLTEN SIE GEGENÜBER IHREM IMPFUNGSANBIETER ERWÄHNEN, BEVOR SIE
DIE IMPFUNG MIT PFIZER-BIONTECH COVID-19 ERHALTEN?
Teilen Sie dem Impfungsanbieter alle Ihre Vorerkrankungen mit, einschließlich wenn Sie:
• irgendwelche Allergien haben
• wenn Sie an Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung
des Herzbeutels) leiden
• Fieber haben
• eine Blutungsstörung haben oder ein Blutverdünnungsmittel einnehmen
• immungeschwächt sind oder eine Arznei einnehmen, die Ihr Immunsystem
beeinträchtigt
• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
• wenn Sie eine stillende Mutter sind
• bereits eine andere Impfung gegen COVID-19 erhalten haben
• wenn Sie jemals in Verbindung mit einer Injektion ohnmächtig geworden sind
WER SOLLTE DEN PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFF ERHALTEN?
Die FDA hat den Notfalleinsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes für Personen ab 12
Jahren zugelassen.
WER SOLLTE DEN PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFF NICHT ERHALTEN? Sie sollten den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn Sie:
• schwere allergische Reaktionen nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffes hatten
• eine schwere allergische Reaktion auf jegliche der Inhaltsstoffe des Imfpstoffes hatten
WAS SIND DIE INHALTSSTOFFE IM PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFF?
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff enthält die folgenden Inhaltsstoffe: mRNA, Lipide (((4-
hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat), 2 [(Polyethylenglykol)-2000]-
N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-Phosphocholin, und Cholesterin),
Kaliumchlorid, einbasiges Kaliumphosphat, Natriumchlorid, zweibasisches Natriumphosphat-
Dihydrat, und Saccharose.
WIE WIRD DER PFIZER-BIONTECH-COVID-19-IMPFSTOFF VERABREICHT? Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wird Ihnen als eine Injektion in den Muskel
verabreicht. Die Impfreihe mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff umfasst 2 Dosen verabreicht im
zeitlichen Abstand von 3 Wochen. Wenn Sie eine Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes erhalten, sollten Sie eine
zweite Dosis desselben Impfstoffes 3 Wochen später erhalten, um die Impfungsreihe zu
vervollständigen.
WURDE DER PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFF ZUVOR BEREITS EINGESETZT?
Pfizer-BioNTech COVID-19 ist ein noch nicht zugelassener Imfpstoff. In klinischen
Versuchsreihen erhielten ungefähr 23.000 Personen ab 12 Jahren mindestens eine Dosis des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes.
3 Stand: 25 Juni 2021
WAS SIND DIE VORTEILE DES PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFFES?
In einer laufenden klinischen Versuchsreihe hat sich gezeigt, dass der Pfizer-BioNTech COVID-
19-Impfstoff eine Ansteckung mit COVID-19 nach 2 verabreichten Dosen im Abstand von 3
Wochen verhindert. Die Dauer des Schutzes gegen COVID-19 ist derzeit noch unbekannt.
WAS SIND DIE RISIKEN VERBUNDEN MIT DEM PFIZER-BIONTECH COVID-19-
IMPFSTOFF? Es besteht die geringe Möglichkeit, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff eine
schwerwiegende allergische Reaktion auslösen könnte. Eine schwerwiegende allergische
Reaktion tritt normalerweise innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach
Verabreichung einer Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes auf. Aus diesem Grund
bittet der Anbieter der Impfung Sie möglicherweise darum, vor Ort zu bleiben, nachdem Sie die
Impfung erhalten haben, um Sie nach der Impfung zu beobachten. Anzeichen einer
schwerwiegenden allergischen Reaktion können sein:
• Atembeschwerden
• Anschwellen Ihres Gesichts und des Halses
• Ein schneller Herzschlag
• Ein schlimmer Hautausschlag auf dem gesamten Körper
• Schwindelgefühl und Schwäche Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perkarditis (Entzündung des Herzbeutels)
traten bei einigen Personen auf, die den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome innerhalb weniger Tage nach dem
Erhalt der zweiten Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs. Die Wahrscheinlichkeit,
dass dies auftritt, is sehr gering. Sie sollten umgehend ärztliche Hilfe suchen, wenn bei Ihnen
jegliche der folgenden Symptome auftreten, nachdem Sie den Pfizer-BioNTech-COVID-19-
Impfstoff erhalten haben:
• Schmerzen in der Brust
• Atemnot
• Das Gefühl eines schnell schlagenden Herzens, Herzflimmern oder Herzklopfen.
Nebenwirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes können sein:
• Schwerwiegende allergische Reaktionen
• Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, Juckreiz,
Nesselausschläge, oder Anschwellen des Gesichts
• Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
• Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Kopfschwerzen
• Muskelschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschmerzen
• Fieber
• Anschwellen der Injektionsstelle
• Rötung an der Injektionsstelle
• Übelkeit
• Unwohlsein
• Angeschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Durchfall
4 Stand: 25 Juni 2021
• Erbrechen
• Armschmerzen Diese sind möglicherweise nicht alle Nebenwirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-
Impfstoffes. Ernsthafte und unerwartete Nebenwirkungen können auftreten. Der Pfizer-
BioNTech COVID-19-Impfstoff wird noch immer in klinischen Versuchsreihen untersucht.
WAS SOLLTE ICH GEGEN NEBENWIRKUNGEN UNTERNEHMEN? Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleben, rufen Sie 9-1-1 an oder gehen
Sie zum nächstgelegenen Krankenhaus. Rufen Sie den Impfungsanbieter oder Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie
irgendwelche Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder nicht von selbst verschwinden. Melden Sie die Nebenwirkungen der Impfung an das Berichtssystem bei unerwünschten
Ereignissen bei Impfungen der FDA/CDC (Vaccine Advsere Events Reporting System –
VAERS). Die gebührenfreie Rufnummer von VAERS ist 1-800-822-7967 oder berichten Sie
online unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Bitte geben Sie in der ersten Zeile von Feld
#18 des Berichtsformulars "Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff EUA" ein. Zusätzlich können Sie Nebenwirkungen an Pfizer Inc. an die unten angegebenen Kontaktdaten
melden.
Webseite Faxnummer Telefonnummer
www.pfizersafetyreporting.com 1-866-635-8337 1-800-438-1985 Ihnen wird möglicherweise die Gelegenheit gegeben, sich für V-safe einzuschreiben. V-safe ist
ein neues freiwilliges smartphone-basiertes Tool, welches Textnachrichten und
Internetumfragen verwendet, um mit Menschen in Kontakt zu bleiben, die geimpft worden sind,
um potentielle Nebenwirkungen nach einer COVID-19-Impfung festzustellen. V-safe stellt Ihnen
gewisse Fragen, die CDC (Center for Disease Control) ermöglichen, die Sicherheit der COVID-
19-Impfstoffe zu überwachen. V-safe bietet auch eine Erinnerung an die zweite Dosis, wenn
nötig, und ein persönliches Telefongespräch im Anschluss einer Impfung von CDC (Center for
Disease Control), wenn Teilnehmer eine erhebliche Auswirkung auf ihre Gesundheit nach einer
COVID-19-Impfung berichten. Für weitere Informationen, wie Sie sich registrieren, bitte
besuchen Sie die Webseite unter www.cdc.gov/vsafe.
WAS IST WENN ICH MICH ENTSCHEIDE, DIE PFIZER-BIONTECH COVID-IMPFUNG
NICHT ZU ERHALTEN?
Es ist Ihre Entscheidung, die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfung zu erhalten oder nicht.
Sollten Sie sich entscheiden, sie nicht zu erhalten, dann wird das keine Änderung Ihrer
gewöhnlichen Gesundheitsversorgung nach sich ziehen.
SIND WEITERE MÖGLICHKEITEN VERFÜGBAR ZUR VORBEUGUNG GEGEN COVID-19
AUSSER DEM PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFF? Derzeit gibt es keinen zugelassenen alternativen Impfstoff zur Vorbeugung gegen COVID-19. Es
sind möglicherweise andere Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19 unter der Zulassung
zum Einsatz in Notfällen erhältlich.
5 Stand: 25 Juni 2021
KANN ICH DIE PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFUNG ZUSAMMEN MIT ANDEREN
IMPFUNGEN ERHALTEN? Es gibt keine Informationen über die Verwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes
zusammen mit anderen Impfstoffen.
WAS IST WENN ICH SCHWANGER ODER EINE STILLENDE MUTTER BIN? Wenn Sie schwanger oder eine stillende Muttrer sind, besprechen Sie Ihre Möglichkeiten mit
Ihrem Gesundheitsdienstleister.
WERDE ICH DURCH DEN PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOF MIT COVID-19
INFIZIERT?
Nein. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff enthält kein SARS-CoV-2 und kann Sie nicht
mit COVID-19 infizieren.
BEWAHREN SIE IHREN IMPFAUSWEIS AUF
Wenn Sie Ihre erste Dosis erhalten, bekommen Sie einen Impfausweis, den Sie vorzeigen,
wenn Sie für Ihre zweite Dosis der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfung zurückkehren.
Vergessen Sie nicht, Ihren Ausweis mitzubringen, wenn Sie zurückkehren.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Wenn Sie Fragen haben, besuchen Sie die Webseite oder rufen Sie die unten angegebene
Telefonnummer an. Um auf die neuesten Merkblätter zuzugreifen, scannen Sie bitte Ihren unten angegebenen QR-
Code ein.
Globale Webseite Telefonnummer www.cvdvaccine.com 1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19)
WIE KANN ICH MEHR ERFAHREN?
• Fragen Sie den Impfungsanbieter.
• Besuchen Sie CDC unter https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
• Besuchen Sie FDA unter https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-
response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization.
• Kontaktieren Sie Ihr örtliches oder staatliches Gesundheitsamt.
WO WERDEN DIE INFORMATIONEN ZU MEINER IMPFUNG AUFGEZEICHNET? Der Impfungsanbieter kann Ihre Impfungsdaten im Informationssystem zur Immunisierung (IIS)
Ihres staatlichen/örtlichen Zuständigkeitsbereichs oder in einem anderen dafür vorgeshenen
System eintragen. Dies wird sicherstellen, dass Sie die gleiche Impfung erhalten, wenn Sie für
die zweite Dosis zurückkehren. Für weitere Informationen über IIS, besuchen Sie: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.
6 Stand: 25 Juni 2021
KANN VON MIR EINE VERWALTUNGSGEBÜHR FÜR DEN ERHALT DES COVID-19-
IMFSTOFFES VERLANGT WERDEN?
Nein. Im Augenblick darf der Anbieter von Ihnen keine Gebühr für die Impfdosis verlangen und
es darf von Ihnen auch keine Verwaltungsgebühr aus eigener Tasche oder irgendeine andere
Gebühr erhoben werden, wenn Sie nur eine COVID-19-Impfung erhalten. Allerdings können
Impfungsanbieter eine angemessene Rückerstattung von einem Programm oder Plan
beantragen, mit dem Verwaltungsgebühren der COVID-19-Impfung für den Empfänger der
Imfpung abgedeckt sind (private Krankenversicherung, Medicare, Health Resources & Services
Administration [HRSA] COVID-19 Nichtversichertenprogramm für Empfänger, die nicht
versichert sind).
WO KANN ICH FÄLLE VON BETRUG BEI VERDACHT MELDEN?
Einzelpersonen, denen jegliche potentiellen Verletzungen der Anforderungen des CDC COVID-
19-Impfungsprogramms auffallen, werden gebeten, diese an das Büro des Generalinspektors,
U.S. Department of Health and Human Service, unter 1-800-HHS-TIPS oder https://TIPS.HHS.GOV zu melden.
WAS IST DAS KOMPENSATIONSPROGRAMM FÜR GEGENMASSNAHMEN BEI
VERLETZUNGEN?
Das Kompensationsprogramm für Gegenmaßnahmen bei Verletzungen (Countermeasures
Injury Compensation Program - CICP) ist ein Programm des Bundes, das helfen kann für
Kosten der gesundheitlichen Versorgung und für weitere spezielle Ausgaben für bestimmte
Personen zu bezahlen, die durch bestimmte Arzneimittel oder Impfstoffe ernsthaft verletzt
wurden, einschließlich diesem Impfstoff. Im Allgemeinen muss eine Forderung an das CICP
innerhalb eines (1) Jahres ab dem Datum des Erhalts der Impfung eingereicht werden. Um
mehr über dieses Programm zu erfahren, besuchen Sie www.hrsa.gov/cicp/ oder rufen Sie an
unter 1-855-266-2427.
WAS IST EINE ZULASSUNG ZUR NOTFALLVERWENDUNG (EUA)?
Die FDA der Vereinigten Staaten hat den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff gemäß eines
Notfallzugriffsmechanismus, der als EUA bezeichnet wird, verfügbar gemacht. Die EUA wird
von einer Erklärung des Ministers für Gesundheit und allgemeine Gesundheit (Secretary of
Health and Human Services – HHS) unterstützt, dass Umstände vorherrschen, die die
Notfallverwendung von Arzneimitteln und biologischen Produkten während der COVID-19-
Pandemie rechtfertigen. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wurde nicht derselben Art von Überprüfung
unterzogen, wie ein von der FDA zugelassenes oder freigegebenes Produkt. Die FDA kann
eine EUA erlassen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, welche umfassen, dass keine
angemessenen, zugelassenen, verfügbaren Alternativen vorhanden sind. Zusätzlich dazu
basiert die Entscheidung der FDA auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen
Nachweise, dass das Produkt während der COVID-19-Pandemie zur Vorbeugung von COVID-
19 wirksam ist und dass die bekannten und potentiellen Vorteile des Produkts die bekannten
und potentiellen Risiken des Produkts überwiegen. Alle diese Kriterien müssen erfüllt werden,
damit das Produkt zur Behandlung von Patienten während der COVID-19-Pandemie eingesetzt
werden darf.
Die EUA für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist in Kraft für die Dauer der COVID-19
EUA-Erklärung, die eine Notfallverwendung dieser Produkte rechtfertigt, außer diese wird
beendet oder zurückgezogen (wonach die Produkte nicht länger verwendet werden dürfen).
7 Stand: 25 Juni 2021
Hergestellt von Pfizer Inc., New York, NY 10017 Hergestellt für BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Deutschland LAB-1451-4.2a Stand: 25 Juni 2021
